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2022-11国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告(2022年第92号)
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求,国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》,现予发布,自2022年11月1日起施行。10
2022-10国家药监局批准多格列艾汀片上市
2022年10月8日,家药品监督管理局批准华领医药技术(上海)有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片(商品名:华堂宁)上市。简要介绍该多格列艾汀。30
2022-09《复方药物临床试验技术指导原则(征求意见稿》
复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型,其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病和活性成分的特性,但其临床研发具有共性的技术考虑。23
2022-09济南非小号医药科技有限公司细胞治疗中试生产项目环境影响评价报告书报批前公示
根据《中华人民共和国环境影响评价法》(2018年12月29日)、《环境影响评价公众参与办法》(2019年1月1日)的相关规定,现进行济南非小号医药科技有限公司细胞治疗中试生产项目环境影响评价报告书第三次信息公示,征求广大公众的意见和建议。23
2022-09关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为了鼓励创新和制药现代化,助力ICH Q13指导原则在国内的落地实施,同时也为了指导企业研发,统一审评尺度,CDE组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》,于2022年09月09日在药审中心网站发布。©非小号(山东)生物医药科技股份有限公司版权所有
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